梓夢-智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀輔助可見異物分析

在醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的進程中，藥品及醫(yī)用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。尤其是乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑等復(fù)雜制劑，以及帶顏色、黏度較大、易產(chǎn)生氣泡的特殊樣品，其可見異物檢測難度遠(yuǎn)高于常規(guī)樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度、微粒檢測領(lǐng)域，憑借多年技術(shù)積累，研發(fā)出智能 AI 輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀，以 “全自動操作 + 智能 AI 識別" 為核心，為醫(yī)藥行業(yè)可見異物分析提供高效、精準(zhǔn)、合規(guī)的解決方案，助力企業(yè)輕松應(yīng)對各國藥典標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)質(zhì)量管控需求。

一、核心性能：覆蓋全場景檢測需求，兼顧精準(zhǔn)與高效

1. 廣泛的樣品適用性，攻克復(fù)雜樣品檢測瓶頸

該設(shè)備打破傳統(tǒng)檢測設(shè)備的樣品局限性，擁有智能 AI 輔助全自動分析醫(yī)藥行業(yè)多類產(chǎn)品的可見異物，具體包括：

1)                      復(fù)雜注射劑：乳劑（如丙-泊酚乳狀注射液）、脂質(zhì)體、混懸劑等體系不穩(wěn)定的樣品；

2)                      特殊制劑：mRNA 制劑、疫苗、眼用制劑等對純度要求高的產(chǎn)品；

3)                      醫(yī)用耗材：一次性輸液器、預(yù)充針等直接接觸藥品的器具；

4)                      特殊性狀樣品：易于產(chǎn)生氣泡、帶顏色、黏度較大的樣品，以及玻璃碎屑、API 析出物、纖維等特殊異物的檢測。

無論是常規(guī)注射劑的質(zhì)量篩查，還是光阻法檢測結(jié)果的復(fù)核驗證，設(shè)備均能精準(zhǔn)應(yīng)對，實現(xiàn) “全場景覆蓋、無-死角檢測"。

2. 精準(zhǔn)的檢測范圍與性能指標(biāo)，保障數(shù)據(jù)可靠性

設(shè)備以 “高精度" 為核心設(shè)計理念，關(guān)鍵性能指標(biāo)達(dá)到行業(yè)領(lǐng)-先水平：

1)                      檢測范圍：200nm-3000μm，可捕捉從微小顆粒到較大異物（如 3000μm 級玻璃碎屑）的全尺寸可見異物，滿足不同樣品的檢測精度需求；

2)                      核心精度參數(shù)：最大分辨力 0.1μm，精確度＜3%，重復(fù)性誤差＜5%，自動分割速度＜1 秒且分割成功率＞95%，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性；

3)                      高清成像支持：搭載 900 萬像素高清彩色相機，配合 10-100 倍可調(diào)放大倍數(shù)，可清晰捕捉顆粒的顏色、形狀、表面特征，為后續(xù) AI 識別與分類提供高質(zhì)量圖像依據(jù)。

二、技術(shù)亮點：智能 AI + 全自動操作，重塑檢測效率與體驗

1. 智能 AI 識別：精準(zhǔn)區(qū)分異物類型，告別人工誤判

設(shè)備搭載先進的智能 AI 識別系統(tǒng)，通過大量醫(yī)藥樣品數(shù)據(jù)訓(xùn)練，具備三大核心識別能力：

1)                      顆粒顏色區(qū)分：一次性自動識別白色顆粒與非白色顆粒，無需人工干預(yù)分類，避免主觀判斷誤差；

2)                      顆粒形態(tài)分類：精準(zhǔn)區(qū)分纖維、球形顆粒、不規(guī)則顆粒（如玻璃碎屑、API 析出物），甚至可識別金屬類異物，解決傳統(tǒng)檢測中 “難以精準(zhǔn)歸類" 的痛點；

3)                      單獨顆粒定位追蹤：支持對特定顆粒的定位與追蹤分析，便于深入研究異物來源與特性，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。

2. 全自動操作流程：從樣品處理到報告生成，全程無需人工介入

1)                      設(shè)備實現(xiàn) “樣品過濾 - 濾膜烘干 - 濾膜掃描 - 數(shù)據(jù)分析 - 報告生成" 全流程自動化，大幅提升檢測效率：

2)                      樣品處理自動化：配備 X、Y、Z 軸自動掃描平臺，可完整掃描整張濾膜（無檢測死角）；超景深功能支持 Z 軸自動對焦，確保每張掃描圖片中的顆粒清晰可見，避免因景深問題導(dǎo)致的漏檢；

3)                      數(shù)據(jù)處理智能化：掃描完成后，設(shè)備自動分析濾膜圖片，保存完整掃描圖像（便于追溯），并按照藥典要求生成報告；數(shù)據(jù)存儲容量大于 10000 條，滿足長期數(shù)據(jù)管理需求；

4)                      高效檢測周期：常規(guī)樣品測試時間僅需 2-8分鐘，相較于傳統(tǒng)人工檢測（通常需數(shù)小時），效率提升數(shù)十倍，助力企業(yè)縮短生產(chǎn)周期。

3. 合規(guī)化軟件系統(tǒng)：滿足全球法規(guī)要求，保障檢測過程可追溯

設(shè)備配套軟件嚴(yán)格符合醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)保駕護航：

1)                      法規(guī)符合性：滿足 21CFR Part11 法規(guī)要求，具備審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置功能，可詳細(xì)記錄操作人員、操作時間、操作內(nèi)容等關(guān)鍵信息，確保檢測過程可追溯、可審計；

2)                      多語言報告生成：支持按照 USP788、CP0903 等多國藥典標(biāo)準(zhǔn)，自動生成中文與英文藥典報告，報告內(nèi)容涵蓋樣品信息、檢測條件、顆粒計數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，可直接用于國內(nèi)外市場申報；

3)                      報告自定義功能：支持用戶自定義報告格式（如藥典測試報告、不溶性微粒綜合分析報告），滿足不同企業(yè)的個性化數(shù)據(jù)呈現(xiàn)需求。

在醫(yī)藥行業(yè)對 “質(zhì)量合規(guī)" 與 “效率提升" 雙重需求的驅(qū)動下，梓夢科技智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀以其 “廣泛適用性、精準(zhǔn)檢測、智能高效、合規(guī)可靠" 的核心優(yōu)勢，成為可見異物分析的 “得力助手"。未來，梓夢科技將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為核心，緊跟全球藥典標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)需求，為醫(yī)藥行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的檢測解決方案，助力全球醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全升級。